Fagnotat: Vaksineskader

1. Innledning
2. Vaksineskader
3. Rettslig grunnlag
4. Årsakssammenheng ved anbefalte vaksiner
5. Høyesterettsdom om MMR-vaksine og MS (HR-2015-1246)
6. Koronavaksiner

1. Innledning

Ansvarsgrunnlaget for vaksineskader er objektivt. Det er ikke nødvendig å påvise feil eller mangler ved vaksinen for å ha rett til erstatning. De sentrale spørsmålene i vaksinesaker er derfor om det er en skade og om skaden er forårsaket av vaksinen.

Her er det viktig å skille mellom vaksiner som inngår i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet og som har et lavere beviskrav, og alle andre vaksiner som skal vurderes etter det vanlige beviskravet om sannsynlighetsovervekt.

Dette notatet handler om hvilke regler og beviskrav som gjelder for erstatningskrav for vaksineskader.

2. Vaksineskader

2.1 Kort om vaksiner

Vaksiner bidrar til å forebygge infeksjoner og beskytter mot sykdom (gir immunitet) uten å måtte gjennomgå sykdommen det vaksineres mot. Immuniteten gir både beskyttelse for den enkelte, men også flokkbeskyttelse for befolkningen. Flokkbeskyttelsen oppstår når de fleste i en befolkning er vaksinert ved at de som ikke er vaksinert blir mindre utsatt for smitte.

Vaksiner inneholder enten levende (svekket) eller døde bakterier eller virus, eller biter av proteiner i viruset.

2.2 Bruk av tidsvinduet

Felles for alle typer vaksineskader er at de må ha oppstått i tiden etter en vaksinasjon og symptomene må vise seg innenfor en avgrenset tidsperiode (et tidsvindu).

Helsemyndighetene (FHI) opplyser på sine hjemmesider at de fleste bivirkningene kommer dager eller få uker etter en vaksinasjon. Det er uvanlig at det går lengre tid enn 6 uker. NPE bruker dette som et generelt utgangspunkt, men det gjøres unntak. Ett eksempel er søvnsykdommen narkolepsi som er satt i sammenheng med Pandemrix-vaksinen. På bakgrunn av den medisinske utviklingen, forskning og flere medisinske studier er det akseptert et tidsvindu på to år for denne sykdommen etter Pandemrix-vaksinen.

Det at vaksiner fremstilles på forskjellige måter kan ha betydning for tidsvinduet. For eksempel vil levende svekkede virus-vaksiner (blant annet MMR-vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder) bruke lengre tid på å gi virkning/beskyttelse sammenlignet med andre vaksiner. Derfor oppstår de vanligste bivirkningene etter denne typen vaksine etter 5 – 12 dager, mens de fleste reaksjoner for inaktiverte vaksiner oppstår innen 2 dager etter vaksinasjon. Se mer om dette på Folkehelseinstituttets (FHI) nettsider om Bivirkninger etter vaksinasjon - FHI. 

Det kan også være forskjell på når ulike bivirkningsskader oppstår. Det er for eksempel kjent at en akutt allergisk reaksjon/et anafylaktisk sjokk vil komme minutter eller få timer etter en vaksinasjon, mens en blodpropp normalt vil trenge betydelig lengre tid på å utvikle seg for å kunne settes i sammenheng med en vaksine.

2.3 Ansvarsgrunnlaget og det alminnelige beviskravet

Pasientskadeloven har et objektivt ansvarsgrunnlag for alle typer vaksineskader og i utgangspunktet er det et krav om sannsynlighetsovervekt (mer enn 50% sannsynlig) for en årsakssammenheng. Bevisbyrden for denne sammenhengen ligger på skadelidte.

Det er også et krav om sannsynlighetsovervekt ved vurderingen av om erstatningssøker faktisk har en bestemt sykdom/skade og ved fastsettelse av tidspunktet for når de første symptomene startet. Det er fordi dette handler om klarlegging av faktum, Jf. Strandberg 2016 (TFE-2016-7).

Det er ikke et vilkår at vaksinen alene er årsak til skaden. Vaksiner kan være en selvstendig årsak til bivirkningsskader eller virke sammen med andre årsaker. Den kan utløse, fremskynde eller forverre en allerede eksisterende sykdom/skade. Noen ganger har imidlertid vaksinen ikke hatt noen betydning, slik at forløpet ville vært det samme dersom pasienten ikke hadde vaksinert seg.

Det alminnelige beviskravet gjelder for alle vaksiner utenfor det nasjonale vaksinasjonsprogrammet, for eksempel reisevaksiner eller vaksine mot skogflått. Hvis vaksinen derimot omfattes av vårt nasjonale vaksinasjonsprogram, er det et lavere beviskrav og her er også bevisbyrden snudd. Det er opp til staten å påvise en eventuell annen årsak til skaden, se mer om dette under punkt 4.

Den objektive regelen ble utviklet av Høyesterett for mange år siden, se Vaksinedom I (Rt-1960-841). En 18 år gammel gutt ble tilkjent erstatning etter å ha fått hjernehinne- og ryggmargsbetennelse forårsaket av en påbudt vaksine mot kopper. Fordi vaksinen ble gitt til beste for fellesskapet og for å holde smittespredningen nede, mente Høyesterett at det var rimelig at personer som ble påført skade skulle få erstatning. Risikoen for skade var ekstraordinær og særegen for vaksinasjonen. Dette var ikke en risiko som man ellers ble utsatt for i dagliglivet.

3. Rettslig grunnlag

3.1 Pasientskadeloven

Pasientskadeloven inneholder to bestemmelser om vaksinasjon. Ansvarsgrunnlaget for alle vaksiner fremgår av pasientskadeloven § 2 bokstav d. For vaksiner som inngår i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet gjelder et lavere beviskrav. Det fremgår av pasientskadelovens § 3 annet ledd.

Pasientskadeloven § 2 bokstav d

«Pasienten og andre som har lidt tap på grunn av pasientskade, har krav på erstatning når skaden skyldes..

1. vaksinasjon..»

Er det sannsynlighetsovervekt (mer enn 50% sannsynlig) for årsakssammenheng mellom en vaksinasjon og en skade, er vilkårene for rett til erstatning oppfylt. 

Merk at begrepet «vaksinasjon» også dekker skader som oppstår under selve innføringen av vaksineinnholdet, for eksempel der hvor sprøytespissen skader en nerve.

Pasientskadeloven § 3 annet ledd

“Ved erstatning som følge av skade etter anbefalte eller påbudte vaksinasjoner etter lov 5. august 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer, gjelder retten til erstatning etter § 2 første ledd bokstav d med mindre den ansvarlige godtgjør at en eller flere andre årsaker er mer sannsynlige.”

Bestemmelsen viderefører innholdet i smittevernlovens bestemmelse § 8-2 første ledd, som ble opphevet da pasientskadeloven trådte i kraft 1. januar 2003. Den lød: (vår understrekning)

«Staten plikter å erstatte en skade som alene eller sammen med andre årsaker kan være en følge av anbefalte eller påbudte vaksinasjoner som blir satt i verk i medhold av denne loven. Denne plikten gjelder hvis staten ikke kan godtgjøre at en eller flere andre årsaker er mer sannsynlig.»

Bestemmelsen legger opp til en vurdering i to trinn:

Først må vi vurdere om skaden «kan være» en følge av vaksinen.

Dersom det er tilfellet har erstatningssøker krav på erstatning hvis det ikke er mer sannsynlig at skaden skyldes en eller flere andre årsaker. I den siste vurderingen er det et krav om sannsynlighetsovervekt, men det må ikke påvises andre konkrete årsaker.

Det fremgår av forarbeidene at formålet med denne bestemmelsen er å motivere til vaksinasjon og dermed hindre smittespredning.

3.2 Hvilke vaksiner er anbefalte i lovens forstand?

Det er ingen vaksiner som er påbudt, men myndighetene anbefaler noen typer vaksiner. Det er bare vaksiner som inngår i vårt nasjonale vaksinasjonsprogram som er anbefalte i henhold til pasientskadeloven § 3 annet ledd, se punkt 3.3.  

Det fremgår av smittevernloven §3-8 at departementet skal fastlegge et nasjonalt program for vaksinering mot smittsomme sykdommer.

3.3 Forskrift om nasjonalt vaksinasjonsprogram (FOR-2009-10-02-1229)

Vaksinasjonsprogrammet, jf. § 3, omfatter i dag:

• Barnevaksinasjoner, jf. § 4, inkludert vaksinasjon av gravide mot kikhoste for å hindre alvorlig sykdom hos spedbarn, jf. § 4a
• Influensavaksinasjoner:
  • Vaksinasjon mot sesonginfluensa, jf. § 5 første ledd
  • Vaksinasjon mot pandemisk influensa, jf. § 5 annet ledd (hvor Pandemrix mot svineinfluensa inngår.) Disse to gruppene kom med i 2009.
• Vaksinasjon mot covid-19, jf. § 5a.

Folkehelseinstituttet (FHI) gir faglige retningslinjer for gjennomføring av det nasjonale vaksinasjonsprogrammet og om målgrupper, hyppighet av vaksinering og den tekniske sammensetningen av vaksinene, jf. forskriften § 3 siste ledd. 

NB! Det skjer endringer i vaksinasjonsprogrammet og anbefalingene som FHI utarbeider. Det vil derfor kunne være behov for å sjekke historiske versjoner av forskrift om nasjonalt vaksinasjonsprogram i lovdata for å se på hvilke retningslinjer fra FHI som gjaldt på vaksinasjonstidspunktet.

Vær også oppmerksom på at påfyll/boostere av barnevaksiner, reisevaksiner, hepatittvaksiner og influensavaksiner for de som er utenfor definerte risikogrupper, ikke anses som anbefalte i lovens forstand. Vaksiner som anbefales av arbeidsgiver, f.eks. influensavaksiner som helsepersonell anbefales å ta, faller også utenfor det nasjonale vaksinasjonsprogrammet så lenge helsepersonellet ikke tilhører en risikogruppe.

3.4 Andre ansvarsgrunnlag

Overgangsregler for eldre vaksineskader finnes i pasientskadeloven § 21 første ledd bokstav d).

«..Eldre skader behandles etter loven her, men slik at erstatningskravet avgjøres etter, 

5. d) lov 5. august 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer 8-2, slik den lød før opphevelsen ved loven her..»

Smittevernloven § 8-2 gjaldt før 1. januar 2003. Bestemmelsen omfattet statens erstatningansvar for skader etter anbefalte eller påbudte vaksinasjoner.

De midlertidige regler for pasientskader gjaldt før 1. januar 2003. Inadekvat behandling i forbindelse med vaksinasjon ga rett til erstatning etter § 2, mens skader som følge av bivirkninger av selve vaksineinnholdet ble avslått under henvisning til reglenes § 3 bokstav g) «skade voldt av legemiddel».

Produktansvarsloven kapittel 3 om legemiddelansvaret gjelder også for vaksineskader. Her er det først og fremst skader som følge av bivirkninger av vaksineinnholdet som kan lede til ansvar. Det er et noe utvidet ansvar hvis vaksinen er gitt i forbindelse med forsøk, jf. produktansvarsloven § 3-1 annet ledd.  Reglene gjelder for produkter som er gitt til forbruk etter 1. juli 1989.

4. Årsakssammenheng ved anbefalte vaksiner

Dersom en anbefalt vaksine kan være årsaken til en bivirkningsskade og det ikke foreligger andre mer sannsynlige årsaker, er vilkårene for rett til erstatning oppfylt forutsatt at det har oppstått et tap, jf. pasientskadeloven § 4.

4.1 Beviskravet

Terskelen i det lave beviskravet er behandlet av Høyesterett (HR-2015-1246) i Vaksinedom II. Saken gjaldt en 12 år gammel gutt som fikk medhold i at MMR-vaksine kunne være årsaken til at han utviklet sykdommen MS. Det forelå ingen andre mer sannsynlige årsaker. I denne dommen slår Høyesterett fast at beviskravet må ligge lavt og angir samtidig hva som skal til for å kunne mene at skaden skyldes vaksinen. Høyesterett formulerer kravet slik, se avsnitt 47:

 «Det må foreligge en årsak som ikke bare kan forklares teoretisk, men som har en praktisk mulighet til å bli realisert. Dette betyr at årsakskonstatering må kunne underbygges med egenskaper ved vaksinen og medisinsk viten.»

I avsnitt 48 blir det poengtert at det ikke er nødvendig at vaksinens skadeevne er «allment akseptert viten» fordi det ville innebære at skadevirkninger der det er uenighet om årsaken i medisinsk vitenskap, ville falle utenfor erstatningsordningen. Dette er ikke i tråd med lovgivers intensjoner.

Høyesterett tar utgangspunkt i tre hovedkriterier når de vurderer det nærmere innholdet i beviskravet.

1. «Det må foreligge en konsistent og klar assosiasjon mellom eksposisjon for den aktuelle miljøfaktoren (vaksinen) og forekomsten av MS.
2. Det må være en klar tidslinje – risikofaktoren må virke før sykdommen debuterer.
3. Biologisk plausibilitet: Det bør være en mulig virkningsmekanisme, som er forenlig med det vi vet om sykdomsprosessens biologi.»

4.2 Når er «kan-kravet» oppfylt?

Det er tre hovedkriterier som bør være oppfylt for å kunne anse en anbefalt vaksine som årsak til sykdom/skade. Disse kan ikke oppfattes som kumulative vilkår. Se Høyesteretts dom avsnitt 58 og 59. Andre momenter kan også være relevante i en totalvurdering av årsaksspørsmålet.

1) Epidemiologiske undersøkelser

Det første kriteriet handler om at man bør ha sett en økt forekomst av bivirkningsskaden hos de vaksinerte sammenlignet med de uvaksinerte. Dette er likevel ikke et absolutt krav.  Skadetilfeller som faller utenfor det som kan måles statistisk, skal også kunne gi grunnlag for erstatning, så sant det er en praktisk mulighet for at det kan foreligge en slik sammenheng.

Det vil si at selv om det ikke finnes studier som gir støtte for at det på befolkningsnivå foreligger en generell årsakssammenheng mellom en vaksine og en sykdom/tilstand, utelukker ikke det en årsakssammenheng på individnivå.

I våre saker er det viktig å undersøke hva forskning og statistisk materiale sier om forekomsten av en bivirkningsskade. Tilsier forskning at det er en økt forekomst, vil dette trekke i retning av at det kan være en sammenheng, og samtidig vil det kunne stilles mindre strenge krav til bevis for at skademekanismen har en bestemt medisinsk forklaringsmodell. Det er for eksempel akseptert en årsakssammenheng mellom Pandemrix-vaksinen mot svineinfluensa og sovesyken narkolepsi, blant annet fordi forskning viste en klar statistisk økning av sykdommen hos de vaksinerte sammenlignet med de uvaksinerte. Den medisinske forklaringsmodellen for skademekanismen er imidlertid fortsatt noe usikker.

Det er også viktig å ha med seg at noen tilstander er vanlige i befolkningen og oppstår helt uavhengig av vaksinasjoner. Hvor vanlig en tilstand er fra før, kan få betydning for vår vurdering av årsakssammenhengen. Er den vanlig og det samtidig mangler en statistisk signifikant økning blant de vaksinerte, vil dette kunne trekke i retning av at det ikke er en årsakssammenheng. Og motsatt; manglende statistisk signifikant økning i forekomsten hos koronavaksinerte får mindre vekt når tilstanden/skaden er sjelden i befolkningen fra før.

2) Det må være en klar tidslinje som viser at vaksinen ble gitt før sykdommen eller skaden oppstår.

Dette kriteriet handler om at vaksinen må virke før sykdommen/skaden, og den må ha oppstått i nær nok tilknytning til vaksinasjonen. Hvis bevisene tilsier at sykdommen/skaden, eventuelt en forverring av denne, oppsto før vaksinasjonen, kan ikke vaksinen være årsaken. Det må heller ikke ha gått for lang tid etter vaksinasjonen før symptomene viser seg.

I dommen fra Høyesterett om MMR-vaksine og MS ble det ikke angitt et bestemt tidsvindu, se avsnitt 70. Det er vist til studier der det ble sett en moderat forbigående økt risiko for å utvikle MS og annen demyeliniserende sykdom. Risikoen gjaldt de første 14 dagene etter vaksinasjonene og avtok deretter fram mot 30 dager.

Høyesterett er tydelig på at dette kriteriet står sentralt, men uttaler samtidig at dette alene ikke kan være tilstrekkelig til å oppfylle kravet til årsakssammenheng, se avsnitt 70.

Det er altså en klar forutsetning for en årsakssammenheng at det foreligger en tilstrekkelig nærhet i tid mellom vaksinasjonen og de første symptomene på bivirkningsskaden. Utgangspunktet er altså at muligheten for en årsakssammenheng vil avta og bevege seg over i det mer teoretiske jo lengre tid det går fra vaksinasjonen og frem til de første symptomene på sykdom/skade viser seg.

3) Biologisk plausibilitet - det bør være en mulig virkningsmekanisme som er forenlig med kunnskapsgrunnlaget om sykdommen/skaden.

Dette kriteriet handler om at det bør være en medisinsk forklaringsmodell som støttes av et visst forskningsmessig belegg for å kunne konstatere en årsakssammenheng. En sammenheng må kunne underbygges med medisinsk kunnskap både om vaksinen og sykdommen/skaden kravet gjelder.

Det innebærer at en forklaringsmodell som bare har støtte i hypoteser og som ikke er underbygget gjennom empirisk forskning i utgangpunktet ikke vil være tilstrekkelig til å bevise vaksinens årsaksevne.

Det må stilles visse krav til kvaliteten på studier/forskning/medisinske artikler før det kan legges til grunn at de underbygger vaksinens årsaksevne.

Det er ingen klar grense for når en studie kan sies å gi tilstrekkelig støtte til en hypotese om en sammenheng. I dommen fra Høyesterett ble det blant annet vist til Langer-Goul et al som er en studie fra 2014, se avsnitt 79 og 81. Studien viste moderat forbigående økt risiko for MS og annen demyeliniserende sykdom i 30 dager etter vaksinering. Risikoen var cirka doblet og bygget på svært få sykdomstilfeller. Ingen av de som utviklet MS innen 30 dager hadde tatt selve MMR-vaksinen, men andre vaksiner, avsnitt 80.

Høyesterett kom til at studien støttet hypotesen om at MMR-vaksinen kunne forårsake MS på individnivå. Det må kunne trekkes ut av dommen at kravet til medisinske forskningsresultater ikke er strengt, men de må likevel gi støtte utover en teoretisk mulighet for en årsakssammenheng.

4) Andre momenter. Andre momenter kan få betydning i en totalvurdering av årsaksspørsmålet i den konkrete saken.

I dommen fra Høyesterett om MMR-vaksine og MS ble det for eksempel vektlagt at erstatningssøker fikk MS i svært ung alder, noe som retten mente tilsa at erstatningssøker hadde vært utsatt for en ytre påvirkning, som en vaksine. Andre relevante momenter kan for eksempel være et atypisk sykdomsforløp. I Pandemrix-narkolepsi-sakene har det betydning om erstatningssøker har en bestemt vevstype og om diagnosen er narkolepsi type 1.  

4.3 Andre mer sannsynlige årsaker

Noen ganger vil det være en eller flere konkrete alternative årsaksfaktorer. For eksempel der det er dokumentert at erstatningssøker har gjennomgått en infeksjon kort tid før skaden, og infeksjonen er en kjent årsak til aktuelle sykdom/skade til forskjell fra vaksinen.

Selv om det generelt kan foreligge en årsakssammenheng mellom vaksine og skade, «vil staten kunne fri seg ved å påvise at det mest sannsynlig ikke er tilfelle slik de faktiske forhold ligger an, selv om staten ikke konkret kan påvise hva som er årsaken». Dette ble uttalt av Høyesterett i MMR-vaksine/MS-dommen, se avsnitt 52.

Eksempler på «andre mer sannsynlige årsaker» kan være at symptomstart var enten før eller etter tidsvinduet, eller der det er svake medisinske holdepunkter for at det «kan være» en sammenheng, sammenholdt med andre mer fremtredende kjente risikofaktorer hos erstatningssøker.

I slike tilfeller må det være sannsynlighetsovervekt for at skadeutviklingen ville ha blitt den samme dersom vaksinen tenkes borte.

4.4 Oppsummering av sentrale kriterier

• Det må være en tidsmessig sammenheng mellom vaksinasjonen og symptomstart på skaden. Symptomene bør oppstå innenfor et nærmere angitt tidsvindu.
• Sammenhengen må kunne forklares med egenskaper ved vaksinen og med medisinsk viten. Det er ikke tilstrekkelig med en teoretisk forklaringsmodell.
• Selv om studier ikke gir støtte for at det på befolkningsnivå foreligger en generell årsakssammenheng mellom en vaksine og en sykdom/tilstand, utelukker ikke det årsakssammenheng på individnivå.
• Det må likevel være en plausibel biologisk forklaringsmodell og et visst forskningsmessig belegg for at vaksinen i praksis kan utløse den tilstanden det kreves erstatning for.
• Det er ikke et krav om en medisinsk enighet om at vaksinens skadeevne er «allment akseptert viten».
• Vi må vurdere om det foreligger andre mer sannsynlige (mer enn 50%) årsaker til skaden, men det er ikke nødvendig å vise til andre konkrete årsaker.

5. Høyesterettsdom om MMR-vaksine og MS (HR-2015-1246)

Dommen handler om en 12 år gammel gutt som fikk diagnosen MS noen måneder etter at han i slutten av 2002 hadde mottatt sin andre dose av MMR-vaksine (Mesling, Kusma og Røde hunder). Etter at han i begynnelsen av januar 2003 hadde opplevd både kraftsvikt i høyre side og å se dobbelt, ble han innlagt på sykehuset for nærmere utredning. I løpet av noen få måneder fikk han diagnosen MS.

Spørsmålet for Høyesterett var om guttens MS kunne være forårsaket av MMR-vaksinen, noe som Høyesterett svarte bekreftende på. Det forelå ingen andre mer sannsynlige årsaker.

Høyesterett skulle på prinsipielt grunnlag ta stilling til innholdet i beviskravet i pasientskadeloven § 3 annet ledd, jf. smittevernloven § 8-2 første ledd, og vurdere terskelen for årsakskravet. Hva ligger i vilkåret om at det må «kunne» være en årsakssammenheng, og ikke «mest sannsynlig» en sammenheng.

Høyesterett uttaler at det skal noe mer til enn en teoretisk mulighet for å kunne etablere en årsakssammenheng. Det må foreligge en «praktisk mulighet» som kan underbygges med kunnskap om egenskaper ved vaksinen og medisinsk forskning. I denne saken forelå en slik praktisk mulighet.

Retten gikk igjennom flere momenter og uttalte at selv om den generelle statistiske risikoen for en sykdom/skade er liten, blir ikke dette avgjørende for årsaksspørsmålet. I denne saken forelå det et visst forskningsmessig belegg gjennom sakkyndig oppsummering, som bygget på kunnskap både om MMR-vaksinen og om MS. Det ble vektlagt at man hadde sett eksempler fra vaksinasjoner med en annen type virus enn det som MMR-vaksinen inneholder, som har hatt autoimmune virkninger som har likhetstrekk med MS.

Det var en tidsmessig sammenheng mellom vaksinasjonen og sykdommen MS. Høyesterett trekker frem at den tidsmessige sammenhengen står sentralt, men at den i seg selv ikke er nok. Videre ble det vektlagt at skadelidte var uvanlig ung da han debuterte med MS.

Staten ved Pasientskadenemnda fikk ikke medhold i anførselen om at årsaksforklaringen må være i samsvar med «allment akseptert medisinsk viten». MS har et uklart årsaksbilde og det kunne ikke være skadelidtes risiko at det ikke er mulig å føre fullgodt vitenskapelig bevis, når det ut fra annen bevisførsel kan etableres en praktisk mulighet for årsakssammenheng, avsnitt (48).

Pasientskadenemnda påberopte at gutten på vaksinetidspunktet uansett hadde sykdommen i «subklinisk form». Det vil si at den var tilstede, selv om den foreløpig ikke ga symptomer. Selv om erstatningssøker skulle hatt MS i subklinisk form, mente Høyesterett at skaden ikke kunne anses å ha oppstått før symptomene viste seg. Høyesterett konkluderte med at skadelidte ikke i overskuelig fremtid ville ha utviklet MS-symptomer om MMR-vaksinen tenkes borte. Dermed hadde ikke staten godtgjort at en annen årsak var mer sannsynlig enn MMR-vaksinen. Høyesterett nevner i den forbindelse at det ikke er noe krav om at staten må sannsynliggjøre andre konkrete skadeårsaker.

 Ved denne dommen fikk vi en viktig rettskilde som ytterligere klargjør regelen.

Før denne høyesterettsdommen kom var det lagmannsrettens vurderinger av bevisterskelen som var styrende for vår praksis, jf. LB-2009-128484. I denne dommen ble en jente tilkjent erstatning for lammelser som følge av ATM etter vaksinasjon med MMR-vaksine. Lagmannsretten mente at vaksinen kunne være årsaken til skaden og at en eller flere andre årsaker ikke var mer sannsynlige, jf. smittevernloven § 8-2. Lagmannsretten tok utgangspunkt i at loven ikke stiller noe krav til hvor stor muligheten for skade etter vaksinasjon må være. Det ble lagt til grunn at det må være tilstrekkelig at det foreligger en mulighet som ikke bare er av teoretisk karakter.

6. Koronavaksiner

6.1 Innledning

Vaksiner mot covid-19 ble tatt inn i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet (FOR-2009-10-02-1229) under pandemien og var en anbefalt vaksine for hele befolkningen. Disse sakene behandles derfor etter reglene i pasientskadeloven § 2 bokstav d og det særskilt lave beviskravet i § 3 annet ledd.

Fra og med 01.11.2024 vil koronavaksinen ikke lenger regnes som en anbefalt vaksine for alle. Fra dette tidspunktet tar vi utgangpunkt i at anbefalt koronavaksine gjelder for bestemte målgrupper som er nærmere definert av Folkehelseinstituttet, se FHI.no.

6.2 Koronavaksiner og bivirkninger

Det pågår mye forskning rundt bivirkninger av koronavaksinene og vi får stadig ny kunnskap.

Direktoratet for medisinske produkter (DMP), tidligere Statens legemiddelverk, skriver på sine nettsider om vanlige og kjente bivirkninger etter koronavaksiner.

Der står det blant annet at «De fleste bivirkningsmeldinger etter vaksinasjon mot Covid-19, uavhengig av vaksinetype, gjelder forbigående bivirkninger som hodepine, utmattelse, uvelhetsfølelse, feber, kvalme og smerter i kroppen. Disse kommer gjerne første eller andre dag etter vaksinering og varer omtrent 2-3 døgn. De fleste tåler disse forbigående bivirkningene godt, mens andre opplever betydelige plager de første dagene etter vaksinering.»

I tillegg har DMP skrevet om andre bivirkninger som hjertebetennelser, menstruasjonsforstyrrelser og om blodpropp, (TTS/VITT).

Folkehelseinstituttet (FHI) gir ut viktig informasjon om studier knyttet til koronavaksiner, for eksempel ble det i sommer (2024) kjent at en ny nordisk studie viser ingen økt risiko for misdannelser blant barn av mødre som hadde covid-19 infeksjon, eller ble vaksinert mot covid-19, i første trimester.

Det er nyttig å sjekke både FHI og DMP sine nettsider, og produsentens opplysninger om bivirkninger. Det er også viktig å innhente uttalelse fra produsenten, fastlegejournal for siste 5 år før vaksinasjonen og journal fra sykehus, hvis dette finnes.

For å skaffe oss mer kunnskap om koronavaksiner har vi innhentet en generell erklæring fra professor i immunologi og vaksineforsker, Gunnveig Grødeland. Erklæringen hennes er først og fremst laget for de sakkyndige som jobber med vaksinesaker. Den ligger på våre nettsider.

Saker som gjelder koronavaksineskader har foreløpig ikke vært behandlet i rettssystemet, men pasientskadenemnda har avgjort klagesaker som er veiledende for NPE.

6.3 Tidsvinduet

DMP og FHI har lagt til grunn seks uker som et veiledende skille for vurderingen av om bivirkninger har skjedd i tidsmessig sammenheng med vaksinasjonen. Dette støttes av professor Gunnveig Grødeland, se generell erklæring om koronavaksiner.

Sykdommen/skaden det klages på bør derfor i utgangspunktet oppstå innenfor et tidsvindu på 6 uker fra siste dose, men for å være på den sikre siden vi legger til grunn et generelt tidsvindu på 6 - 8 uker i koronavaksinesakene. Vær oppmerksom på at tidsvinduet er kortere for enkelte medisinske tilstander, som for eksempel ved hjerteposebetennelse.

6.4 Vaksinasjon i utlandet

I noen saker mottar vi spørsmål om personer som tar koronavaksine i utlandet kan få erstatning. Svaret er ja, hvis vilkårene i produktansvarsloven § 3 andre ledd er oppfylt, se under. Pasientskadeloven gjelder ikke fordi det er et krav om at skaden må være voldt i riket med Svalbard, se under.

Erstatningssøkere som ansees bosatt i Norge, men oppholder seg i utlandet, kan være dekket av produktansvarsloven hvis man får samme vaksine som vi gir her hjemme. NPE behandler kravet og utbetaler erstatning hvis vilkår for erstatning er oppfylt.

Pasientskadelovens dekningsområde

Pasientskadeloven gjelder for «skade som voldes i riket med Svalbard», jf. § 19 første punktum. Det framgår av § 19 andre punktum at den også gjelder for skader ved helsetjenester som mottas i utlandet etter oppdrag fra norske myndigheter, og som det offentlige helt eller delvis bekoster.

Dette innebærer at eventuelle bivirkningsskader som følge av vaksiner tatt i utlandet, bortsett fra tilfeller som er særskilt nevnt i § 19 andre punktum, faller utenfor pasientskadelovens virkeområde.

Produktansvarslovens dekningsområde

Produktansvarslovens stedlige virkeområde favner noe videre enn pasientskadeloven. I utgangspunktet gjelder ansvaret for skader som følge av legemidler som er gitt til forbruk her i riket. Det framgår imidlertid av § 3-1 andre ledd at «Dersom det skadevoldende legemiddel ikke var gitt til forbruk her i riket, gjelder bestemmelsene bare såframt den direkte skadelidte var bosatt her og samme legemiddelmerke framstilt av samme produsent på skadetiden også var satt i omsetning eller godkjent for registrering her».

Om man anses å være «bosatt» beror på en skjønnsmessig vurdering og må avgjøres konkret i den enkelte sak. Er man bosatt i Norge i henhold til Folkeregisteret og Norge er sentrum for «livsinteresser», slik NAV legger vekt på, vil dette være momenter som tilsier at man er «bosatt» slik loven krever. Om man har meldt flytting til folkeregisteret og hvor mye tid man faktisk oppholder seg i Norge vil kunne vektlegges. Det vil si at man kan ha rett til erstatning etter denne bestemmelsen, selv om vaksinen er gitt mens man oppholder seg i et annet land.

Dette vil gjelde for studenter og andre borgere som oppholder seg midlertidig i utlandet, men anses bosatt i Norge. Det kan for eksempel være nordmenn som jobber i utenrikstjenesten. 

6.5 Gjenopptak

Det pågår mye forskning på koronavaksineområdet og analyser av slike data tar lang tid. Det innebærer at selv om dagens medisinske kunnskap ikke tilsier at det kan være en sammenheng mellom vaksinasjonen og en sykdom/skade, vil senere forskning kunne endre dette bildet.

NPE fatter vedtak ut ifra den medisinske kunnskapen som er kjent på vedtakstidspunktet. Hvis det kommer ny kunnskap som tilsier at det kan være en sammenheng, vil saken kunne gjenopptas på et senere tidspunkt og vurderes på nytt. NPE vil i så tilfelle ta opp igjen aktuelle saker. Dette ble for eksempel gjort når det ble kjent at vaksinering med Pandemrix mot svineinfluensa viste seg å gi en økt risiko for narkolepsi.