Mandat: Pfizer- og Moderna-vaksinen

Erstatningssøknaden skal vurderes etter egne og lavere beviskrav i pasientskadeloven og det er ikke et krav om sannsynlighetsovervekt. Det er tilstrekkelig at det kan være en årsakssammenheng mellom vaksinen og skaden det søkes erstatning for. Det må imidlertid være en sammenheng som er praktisk mulig, og som kan forklares med egenskaper ved vaksinen og medisinsk viten. En teoretisk mulighet for årsakssammenheng er ikke nok, men det er ikke et krav om «allment akseptert medisinsk viten» for å kunne godta en årsakssammenheng.

Erstatningssøker har krav på erstatning så lenge vaksinen kan være årsak til skaden, og det ikke finnes én eller flere andre mer sannsynlige årsaker. Det er ikke et vilkår at vaksinen alene er årsak til skaden. Vaksiner kan være en selvstendig årsak til bivirkningsskader eller virke sammen med andre årsaker. Den kan utløse, fremskynde eller forverre en allerede eksisterende sykdom/skade. Noen ganger har imidlertid vaksinen ikke hatt noen betydning, slik at forløpet ville vært det samme dersom pasienten ikke hadde vaksinert seg.

Spørsmålene i mandatet er tilpasset disse beviskravene.

Generelt om koronavaksinene fra Pfizer og Moderna

Koronavaksinen fra Pfizer og Moderna er en genetisk vaksine (mRNA-vaksine) som forebygger alvorlig sykdom og død ved koronainfeksjon. Vaksinen er ikke bygget på levende virus og kan ikke gi koronainfeksjon.

Kroppen gjenkjenner vaksinen som noe fremmed, og vil derfor sette i gang immunresponser for å beskytte oss mot en mulig trussel. Det er dette vi kjenner som milde bivirkninger etter vaksinering, med for eksempel varme, hevelse og rødhet på stikkstedet.

Noen ganger kan den lokale reaksjonen utvikle seg til en generell reaksjon (systemisk respons) i hele kroppen. Dette vil for eksempel kunne gi influensalignende symptomer som hodepine og feber. De er stort sett milde og går over etter noen dager. For noen kan symptomene være kraftigere.

For at en skade skal kunne skyldes vaksinen, må den ha oppstått innenfor en viss tidsperiode/tidsvindu etter vaksinasjonen. Symptomer vil normalt oppstå innen 6-8 uker etter vaksinering.

For at en betennelsestilstand i hjertet skal kunne skyldes vaksinen må den ha oppstått innenfor en viss tidsperiode/tidsvindu etter vaksinasjonen. NPE tar utgangpunkt i at slike tilstander bør ha oppstått innen 3-4 uker etter vaksinering for å kunne settes i sammenheng med vaksinen. Dette er i tråd med opplysninger gitt av Folkehelseinstituttet (FHI).

Folkehelseinstituttet (FHI) har gjennom befolkningsundersøkelser sett at det er rapportert overhyppighet av menstruasjonsforstyrrelser etter Pfizer og Moderna vaksinen. NPE tar utgangpunkt i at slike tilstander bør ha oppstått tidsnært etter vaksinering for å kunne settes i sammenheng med vaksinen.

Se generell erklæring om koronavaksiner fra professor i immunologi og vaksineforsker Gunnveig Grødeland, Universitetet i Oslo. Erklæringen ligger på npe.no.

Mandatet

Spørsmål til saken:

1. Er kriteriene for diagnosen xx oppfylt?

2. Når oppstod de første symptomene på xx?

3. Hva er vanligvis (utløsende) årsak til xx og hvor hyppig forekommer xx i befolkningen?

4. Er det registrert en økt forekomst av xx blant koronavaksinerte (begrunn)?

5. Har vaksinen egenskaper som er kjent for å kunne utløse eller forverre xx (det er ønskelig med henvisning til forskning, epidemiologiske undersøkelser og en eventuell medisinsk forklaringsmodell om vaksinens skadeevne)?

6. Kan vaksinasjonen den xx ha forårsaket, forverret eller fremskyndet pasientens plager i form av xx? Ville forløpet eventuelt ha vært det samme dersom pasienten ikke hadde vaksinert seg?

7. Er det andre årsaker til xx som fremstår som mer sannsynlige (mer enn 50 prosent)? I så fall ber vi deg redegjøre for dette.

Dersom du kommer frem til at pasientens plager kan være forårsaket av vaksinasjonen og det ikke foreligger andre og mer sannsynlige årsaker, ber vi om svar på følgende spørsmål:

8. Gi en beskrivelse av behandlingsskaden og hvilke funksjonsendringer denne eventuelt har medført.

9. Er skaden forbigående eller vil den mest sannsynlig bli varig? Hvis den er forbigående ønsker vi at du tidfester perioden.

10. Gi en vurdering av den varige medisinske invaliditeten pasienten har fått som følge av behandlingsskaden. Er det for tidlig å vurdere dette nå, ber vi likevel om en angivelse av hva den laveste og den høyeste invaliditetsgraden vil bli.
    
    Har behandlingen ført til flere skader, ber vi om at skadene vurderes hver for seg med bakgrunn i invaliditetstabellen.
    
    Har pasienten en varig inngangsinvaliditet som følge av grunnlidelsen/-skaden, ber vi om en vurdering av denne.
    
    Vurderingene skal gjøres etter invaliditetstabellen i Forskrift om menerstatning ved yrkesskade av 21. april 1997 og Intern invaliditetstabell. Forskrift om menerstatning ved pasientskader av 1. mars 2021(ny forskrift gjelder for saker meldt etter 15.03.2021).

11. Videre ber vi deg vurdere om pasienten fikk en oppfølging og behandling av plagene etter vaksinasjonen i tråd med god medisinsk praksis.