Fagnotat: Koronapandemien

1. Innledning
2. Smittet med korona
3. Utsatt diagnose eller behandling grunnet koronasituasjonen
4. Annen behandling i situasjonen med korona
5. Bruk av medikamenter godkjent til annen behandling enn for koronasmitte
6. Vaksiner og eventuelle bivirkninger
7. Rettskilder

1. Innledning

Koronapandemien innebærer ekstraordinære utfordringer for helsetjenesten og ressurser blir omprioritert for å ivareta helt nødvendig beredskap. Regjeringen har for eksempel gjort begrensinger for behandlingsfristene på sykehus. Denne situasjonen, med begrensede ressurser og spesielle arbeidsforhold i helsetjenesten vil ha betydning for hvordan vi vurderer erstatningskrav. Det er også et spørsmål om det objektive ansvaret for smitte gjelder i en slik situasjon.

Når vi vurderer et erstatningskrav tar vi hensyn til de omstendighetene behandlingen har foregått under. Dette vil kunne påvirke om erstatningssøker har rett til erstatning eller ikke. For eksempel vil en erstatningssøker ikke ha rett til erstatning der behovet for behandling ikke var akutt, og utsettelsen var i tråd med de retningslinjene helsetjenesten har fått fra myndighetene i forbindelse med korona.

2. Smittet med korona i helsevesenet

Det er et spørsmål om det objektive ansvaret for smitte i pasientskadeloven (passkl) gjelder ved en ekstraordinær situasjon med pandemi.

Det fremkommer ikke noe i forabeidene om at man har tatt stilling til om bestemmelsen kan gjelde i mer ekstreme situasjoner med pamdemier. Relle hensyn, og hensynet bak den spesielle bestemmelsen for smitte og infeksjon kan tilsi at den ikke bør gjelde i en slik spesiell situasjon hvor behandlingsstedene i mindre grad enn vanlig kan hindre eller forebygge smitte helt. Vi har sett på forarbeider, ot.prp.nr. 31 (1998-1999), Pasientskaderettsboken og rettskildene for øvrig. Det har vært en diskusjon internt, som også inkluderte ledelsen i NPE, hvor vi konkluderte med at rettskildebildet tilsier at det ikke er tilstrekkelig grunnlag for å fravike den klare ordlyden i den objektive bestemmelsen i passkl § 2, første ledd c i en koronapandemisituasjon. Dersom lovgiver mener at det bør gjøres unntak i slike tilfeller, er det opp til lovgiver.

Erstatningskrav hvor pasienter er smittet med korona i helsevesenet behandles derfor på vanlig måte etter reglene i denne objektive bestemmelsen. Det blir viktig i å avklare om det er årsakssammenheng mellom behandlingssituasjonen og smitten.

Spesielt om årsakssammenheng i smittesakene

Pasienten trenger ikke å sannsynliggjøre svikt i rutiner eller behandling i helsetjenesten, men bevisbyrden for at smitten i det hele tatt er behandlingsrelatert ligger hos pasienten. Her må erstatningsrettens vanlige regler om bevisbyrde gjelde. Hovedregelen er at skadelidte har bevisbyrden (tvilsrisikoen) for at smitten skyldes behandlingen.

I forarbeidene, Ot.prp.nr. 31, side 66 uttaler departementet om bevis for årsakssammenheng: «Objektivt ansvar på dette området er til hjelp for skadelidte, men løser ikke alle problemer. Det er således opp til skadelidte å vise at det er tale om en pasientskade, altså en skade som følger av sykehusbehandling eller liknende.»

Se for øvrig Pasientskaderettsboka s. 276-277 (Kjelland) og s. 300 (Løchen) om det samme.

Erstatningssøker må således sannsynliggjøre at smitten skjedde i en behandlingssituasjon i vid forstand, men trenger ikke sannsynliggjøre svikt (at det var mangelfulle rutiner eller dårlig forebygging av smitte). Pasienter som er inneliggende på sykehjem anser vi at er i en behandlingssituasjon i vid forstand hele tiden de oppholder seg der. Det vil være uten betydning om smitten skjedde i en mer tradisjonell behandlingssituasjon som medisinering og sårstell eller om den skjedde i et fellesrom.

Pasientens tilstand eller sykdom

Unntaket i infeksjonsbestemmelsen gjelder også i smittetilfeller. Pasienters tilstand eller sykdom med for eksempel nedsatt motstandskraft har svært liten betydning for å bli smittet med for eksempel koronavirus. Alle blir like lett smittet, men konsekvensene kan bli større grunnet tilstand eller sykdom hos den smittede. Vi har under koronapandemien hatt en praksis der vi ikke har anført unntaket i smitte og infeksjonsbestemmelsen i slike saker.

I etterkant av koronapandemien har det vært stilt spørsmål ved tilnærmingen til dette i tilfeller der eldre, svekkede sykehjemspasienter blir smittet, og får en alvorlig sykdomsutvikling med døden til følge. I vesentlig grad vil det da være tilstanden/sykdommen som er årsaken til de alvorlige følgene. Er det da riktig å gi erstatning? 

Det er besluttet i ledelsen at vi skal endre praksis ved smitte, slik at vi i slike tilfeller skal vurdere om det er forhold hos pasienten, sykdommen eller tilstanden, som i det vesentlige er årsak til at pasienten utviklet en infeksjon som ga et alvorlig sykdomsforløp og resultat. Dette gjelder uansett hvilken type smitte det dreier seg om, koronavirus, influensavirus eller andre.

Vi skal derfor spørre sakkyndig om dette spørsmålet, tilsvarende det vi gjør ved infeksjon. Se notat om Infeksjon – smitte.       

3. Utsatt diagnose eller behandling grunnet koronasituasjonen

På bakgrunn av situasjonen med koronapandemien besluttet helsemyndighetene at planlagte inngrep skulle reduseres til et «absolutt nødvendig nivå».

Se prioriteringsnotat av 25. mars 2020, og veiledere av 6. mars 2020, fra Helsedirektoratet. Se også de begrensninger som ble innført ved FOR-2020-03-27-462 - Midlertidig forskrift om endringer i helselovgivningen (opphørte 27.05.20). Det er blant annet gjort unntak fra fritt behandlingsvalg og begrensninger i behandlingsfristene ved sykehus i en periode.

Behandlingsstedene må forholde seg til de føringene for prioriteringer som helsemyndighetene gir, og de ressursene som ifølge disse er tilgjengelig. Det følger av passkl § 2 andre ledd at utilstrekkelige ressurser ikke skal medføre ansvar dersom ressursfordelingen har vært forsvarlig. Dette må således tas med i vurderingen av om det foreligger en svikt etter passkl § 2, første ledd a).

I prioriteringsnotatet uttaler Helsedirektoratet under «juridiske utgangspunkter» at begrepet nødvendig og forsvarlig helsehjelp som benyttes i helselovgivningen, er rettslige standarder. Dette betyr at innholdet i begrepet kan endre seg basert på tilgang til ressurser, utstyr, kompetanse og andre rammebetingelser. Dette gjør at helse- og omsorgstjenestenes plikter, og pasientenes/brukernes rettigheter, vil måtte justeres i en krisesituasjon.

Det er viktig at vi i sakene får klarhet i om utsettelsen i diagnostikk eller behandling skyldtes nødvendige omprioriteringer grunnet koronapandemien. Her vil vi i mange saker trenge en redegjørelse fra behandlingsstedet. I saker der vi har bedt behandlingsstedet om uttalelse om koronasituasjonen kan ha hatt betydning, og de ikke sier noe om det i sin uttalelse eller velger å ikke uttale seg i det hele tatt, legger vi til grunn at den ikke har hatt betydning.

Vi må vurdere om opplysningene som fremkommer i den enkelte sak tilsa at det forelå medisinsk behov for akutt hjelp, eller om det var greit å utsette. Vilkåret om at skaden må skyldes svikt vil ikke være oppfylt der det var i tråd med de retningslinjene for prioriteringer som var gitt av myndighetene å vente med behandlingen. Hvorvidt det i en konkret sak var riktig å vente kan det være nødvendig å sjekke ut med en sakkyndig.

Eksempelvis må en pasient som får utsatt sin planlagte meniskoperasjon med noen måneder, som utgangspunkt tåle dette. Det vil her neppe foreligge noen svikt siden det ikke var akutt nødvendig behandling. Selv om utsettelsen har gitt plager over en lengre periode og et tap på mer enn 10 000 kroner, så vil pasienten ikke ha noe krav på erstatning.

For en pasient som er satt opp til et planlagt inngrep for trange blodårer til hjertet vil det på den annen side kunne være svikt å utsette behandlingen grunnet korona. En utsettelse vil potensielt kunne ha store konsekvenser. Avhengig av hvor tett åren er så kan behandlingen haste. Dette selv om det ikke nødvendigvis er å anse som øyeblikkelig hjelp behandling. Det blir en konkret vurdering i den enkelte saken om det var greit å utsette behandlingen.

Behandling i det private grunnet utsatt behandling i det offentlige

En pasient som får utsatt en planlagt behandling i det offentlige helsevesenet kan ikke velge å la seg behandle privat i stedet, og kreve erstatning for utgiftene i etterkant. Selv om det sparer pasienten for en periode med smerter eller dårligere funksjon, og pasienten har hatt et økonomisk tap grunnet dette, så må den tåle det så lenge utsettelsen ikke var i strid med de føringer for prioriteringer som er gitt.

4. Annen behandling i situasjonen med korona

Behandling av koronasyke

I saker som gjelder behandling av koronasyke pasienter vil vi på vanlig måte vurdere om det har vært svikt i behandlingen. Unntaksbestemmelsen i § 2 tredje ledd gjelder på vanlig måte.

I vurderingen må det her tas hensyn til den ekstraordinære situasjonen helsevesenet var i på grunn av pandemisituasjonen. Passkl § 2 andre ledd om at utilstrekkelige ressurser ikke skal medføre ansvar må tas med i vurderingen av om det forelå svikt.

For eksempel vil en pasient ikke ha krav på erstatning der det ikke var mulig å gi respiratorbehandling grunnet for stor pågang av pasienter med smitte i forhold til tilgjengelige respiratorer.

Behandling som ikke har vært påvirket av koronasituasjonen

Hvis behandlingen ikke har vært påvirket av koronasituasjonen har pasienter som utgangspunkt samme muligheter til å få erstatning som før pandemien. Det kan for eksempel være flere avdelinger på sykehus som uavhengig av pandemien har fungert som normalt.

5. Bruk av medikamenter godkjent til annen behandling enn for korona-smitte

Så lenge man ikke har tilgjengelige legemidler til behandling av pasienter med korona, kan det bli aktuelt å forsøke legemidler som ikke er godkjent til slik bruk, men som man likevel tror kan ha en positiv effekt mot sykdommen – såkalt off-label-bruk. Slik utprøvende behandling bør som hovedregel gis innen en klinisk studie, men kan også gis utenfor dersom dette er faglig forsvarlig. Ved slik bruk er det viktig at pasientene er tilstrekkelig informert om at det er utprøvende behandling som tilbys.

Når det gjelder skader som oppstår ved bruk av off-label legemidler eller ved deltakelse i medisinske forsøk, må vi på vanlig måte først ta stilling til om skaden skyldes svikt. Dersom det ikke foreligger svikt må vi vurdere om unntaksbestemmelsen kommer til anvendelse.

I saker som dette er det relevant å vektlegge i hvilken grad pasienten har egeninteresse av å få tilgang på legemidlet, hvor alvorlig syk man er, og om det finnes alternativ behandling. I koronasituasjonen er det mulig at de sykeste pasientene bør tåle mer av bivirkningsskader fordi de faktisk får tilgang på en behandling. De som er mindre syke eller friske og deltar i studier, bør kanskje tåle mindre fordi de stiller opp for fellesskapet i jakten på en effektiv medisin.

Dersom man kommer til at unntaksbestemmelsen kommer til anvendelse, må vi ta stilling til om det er grunnlag for å søke regress fra Norsk Legemiddelforsikring.

6. Vaksiner og eventuelle bivirkninger

Det er sannsynlig at en vaksine mot korona, som svineinfluensavaksinen, vil bli tatt inn i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet og dermed bli definert som en anbefalt vaksine etter smittevernloven. Det innebærer i så fall at den gunstige bevisregelen i pasientskadeloven § 3 andre ledd kommer til anvendelse når vi vurderer det objektive ansvaret for vaksineskader i § 2 første ledd d). Vi vil derfor i et slikt tilfelle oppfordre publikum til å melde eventuelle vaksineskader som en pasientskade på NPE-skjema og ikke som en legemiddelskade.

Før man får på plass en godkjent vaksine med markedsføringstillatelse, vil mange personer bli inkludert i studier for å teste ut potensielle vaksiner mot koronaviruset. Disse vaksinene vil sannsynligvis også bli ansett som anbefalte vaksiner.

7. Rettskilder

LOV-2020-03-27-17 - Koronaloven (midlertidig lov som gjaldt 27.03-27.05-2020)

Hjemmel for midlertidige forskrifter som kan utfylle, supplere eller fravike en del lover for å ivareta lovens formål om å legge til rette for forsvarlige, effektive og forholdsmessige tiltak i forbindelse med Covid-19.

FOR-2020-03-27-462 - Midlertidig forskrift om endringer i helselovgivningen (Ikrafttredelse 28.03.2020, opphørte 27.05.2020)

Blant annet unntak fra fritt behandlingsvalg og begrensninger i behandlingsfristene ved sykehus.

LOV-2020-05-26-45 - Midlertidig lov om endringer i helseberedskapsloven (endringer for å avhjelpe negative konsekvenser av utbruddet av covid-19)

Åpner for å gi forskrifter som utfyller, supplerer og fraviker pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 2. Til erstatning (ved behov) for tilsvarende forskrift etter koronaloven, som nå har opphørt. Se § 6-2. Endringsloven gjelder ut 2020.

LOV-2000-06-23-56 - Helseberedskapsloven

LOV-1994-08-05-55 - Smittevernloven – smvl

Smittevernlov og beredskapslover kan i prinsippet sette annet regelverk som kommer i konflikt med disse, til side. I en krisesituasjon kan samfunnsperspektivet bli tillagt større vekt enn individuelle rettigheter. Blant annet kan de ilegges karantene og pålegges tvungen legeundersøkelse i medhold av smittevernloven.

Helsedirektoratets prioriteringsnotat av 25. mars 2020

Finnes på Helsedirektoratets nettside. Gir helsepersonell og ledere i helse- og omsorgstjenesten hjelp og føringer i prioriteringene under covid-19 pandemien.

Nasjonal veileder – koronavirus – beslutninger og anbefalinger av 6. mars 2020

Finnes på Helsedirektoratets nettside.

Ot.prp.nr. 31 (1998-99) – Pasientskadeloven

Forarbeidene til pasientskadeloven